le marché du matériel médical
France

Mise à jour 31/10/2019

SYNTHÈSE DU MARCHÉ

1.1 Présentation générale et définition

L’ANSM définit un dispositif médical (DM) comme étant « un instrument, appareil, équipement, ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ».

Source : Qualitiso - Traitement Businesscoot

Le schéma ci-dessus, présenté par Qualitiso, résume de manière exhaustive la définition d’un DM selon la directive européenne 93/42/CEE.

 

Le marché des dispositifs médicaux est strictement encadré par les réglementations européenne et française. Les différents produits sont notamment répartis en 4 classes en fonction de leur niveau de dangerosité (niveau de risques potentiels en tenant compte de la vulnérabilité du corps humain) :

  • Classe I : risques faibles ;
  • Classe II-a : risques moyens ;
  • Classe II-b : risques élevés ;
  • Classe III : risques critiques.

Les DM sont une catégorie hétérogène regroupant une multitudes de produits (entre 800 000 et 2 000 000 de références en France selon HAS Santé). On peut donc segmenter les différents produits de la façon suivante en fonction de leur usage (Financière d’Uzès) :

  • DM à usage individuel (appareils d’hôpital, dispositifs anesthétiques et respiratoires…) ;
  • Équipement (implants non actifs, matériel dentaire…) ;
  • Diagnostic in vitro (tests de grossesse, glucomètres…) ;
  • E-santé (Suivi de paramètres physiologiques à domicile en temps réel).
 

 

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