Le marché du diagnostic in vitro - France

1.2 Un marché mondial en pleine croissance

Le marché mondial du diagnostic in vitro est en pleine croissance. Il est évalué à **,* milliards de dollars en ****, ayant augmenté de presque **% depuis ****. Cette dynamique devrait se poursuivre dans les années à venir puisque le marché devrait atteindre *** milliards de dollars en ****, en enregistrant un TCAM (***) de *,*% sur la période ****-****.

Chiffre d'affaires du marché des diagnostics in vitro Monde, ****-****, en milliards de dollars Source: ****

Le marché mondial de **** était dominé par l'Amérique du Nord avec **,* % des parts du marché, suivie par l'Europe et l'Asie Pacifique. L'Asie Pacifique connaissait cependant la croissance la plus dynamique avec un TCAC de *,* % prévu jusqu'en ****. [***]

En ****, le marché nord-américain est évalué à **,** milliards de dollars. L'Europe, elle, maintient sa *e place sur le marché notamment grâce aux facteurs suivants : des dépenses de santé croissantes, des infrastructures bien établies, un nombre élevé de patients atteints de maladies infectieuses et de cancers. Enfin, les prévisions affectent encore une fois à l'Asie-Pacifique le record de croissance sur la période ****-****. [***]

  Décomposition du marché mondial des diagnostics in vitro Monde, ****-****, en milliards de dollars et en pourcentage Source : PwC Le marché européen

Le marché européen des diagnostics ...

1.3 Un marché français important

Le marché français des DIV est le deuxième marché européen derrière l’Allemagne. Il représentait **,*% du marché européen en ****, comme le montre le graphique ci-dessous.   Répartition des parts du marché des DIV en Europe Europe, ****, % Source : MedTech  

Tout comme le marché européen, le marché français a su profiter de la crise sanitaire pour augmenter en valeur. Si il présentait une croissance continue entre **** et **** (***), l'année **** a vu une augmentation de **% par rapport à **** et l'année **** une augmentation de **% par rapport à ****. Ainsi, en ****, le marché français est évalué à *,** milliards d'euros.

France, **** - ****, en M€ MedTech

1.4 La crise de la COVID-19 a accéléré la consommation des DIV

Les tests PCR répondent à la définition des diagnostics in vitro. Les laboratoires d'analyse ont été au cœur de la pandémie mondiale. Ces derniers ont pu bénéficier de la continuité de l'activité même pendant le confinement mais également de l'augmentation de la demande en tests de dépistage de la Covid-**. 

Le test PCR a été largement consommé au cours de l'année **** et continue toujours à l'être en ****. Son coût établi à ** € est remboursé par l'assurance maladie (***). Pour ce qui est des tests sérologiques le coût est établi à *,** € et **,** €. [***]

La crise aura néanmoins généré des tensions pour ce qui est des approvisionnements. Les approvisionnements des laboratoires sont de deux types : 

Les réactifs : produits nécessaires aux analyses. Les consommables : masques, gantes, éprouvettes, etc. 

Les laboratoires français ont dû composer avec une forte inflation des prix et des retards de livraison tout au long du premier semestre de ****, avant de montrer une belle capacité de résilience sur le second semestre.

Dans les faits, les laboratoires sont encore dépendants de l'étranger pour leur approvisionnement en réactif (***), la France ne disposant pas encore de capacités ...

2.1 Les dépenses de santé dans l'UE

L'Europe présente un panorama plutôt large de laboratoires de biologie médicale. Il existe de nombreuses différences entre les pays, qui se reflètent dans les systèmes et les dépenses de santé.

Un article de EM consulte a réalisé une typologie des systèmes de santé en Europe :

Le système bismarckien fondé sur les salaires ; Le système beveridgien financé par l'impôt ; Les modèles mixtes ; Les systèmes privés, légalisés. 

Dépenses de santé des pays de l'UE Europe, ****, en % du PIB du pays Source: ****

Les pays les plus dépensiers sont la France et l'Allemagne qui consacrent respectivement **,* % et **,** % de leur PIB à leur système de santé en février ****. Les montants de la France et de l'Allemagne sont les plus élevés de l'ensemble de l'UE. En ****, pour la France, les dépenses avoisinent les *** milliards d'euros, tandis que l'Allemagne prend la première place avec *** milliards d'euros.

2.2 Les laboratoires de biologie médicale dans la consommation de soins et biens médicaux

Chaque année, la DREES publie les résultats des comptes de la santé en France. Nous utiliserons ci-dessous les données de l'édition **** Les dépenses de santé en ****.

Au coeur de la campagne présidentielle de ****, **% des Français plaçaient la santé comme l'une des priorités dont devaient s'emparer les responsables politiques, en seconde position après le pouvoir d'achat [***]. De fait, comme vu dans la partie précédente, les dépenses liées à la santé correspondent à **,*% du PIB national en ****.

Ces données sont le résultat d'une forte augmentation de la demande de soins et des biens médicaux en France. En effet, leur consommation est en croissance constante. Elle est passée de ***,* milliards d'euros en **** à ***,* milliards d'euros en ****. Il est donc possible de conclure que les Français sont de plus en plus préoccupés par leur santé. 

Consommation de soins et de biens médicaux France, ****-****, en milliards d'euros DREES - Vie Publique

*,* % des dépenses totales de soins et de biens médicaux en ****, soit *,* milliards d'euros.

Répartition de la CSBM par pôle de dépenses France, ****, en % Source: ****

Enfin, les dépenses des ...

2.3 L'évolution démographique et les transformations des modes de consommation

L'activité du marché des DIV est largement influencée par la situation démographique du pays concerné. Plus la part du nombre de personnes âgées est grande, plus le risque de pathologie est fort. On compte parmi ces maladies qui se développent avec l'âge les maladies cardio vasculaires, neurodégératives ou même les cancers. 

Le vieillissement de la population : déjà une réalité en France...

Proportion des ** ans ou plus dans la population française France, ****-****, en % Source : INSEE ...qui va continuer d'être un relais de croissance pour le futur du secteur Projection de population à l'horizon **** en millions d'habitant, France, ****-****, en % Source : CNSA (***) d'après INSEE  Le vieillissement de la population française est réel, comme en témoigne ce graphique. Si les ** ans et plus ne représentent que *,*% de la population en ****, leur poids dans la population française va doubler pour atteindre **,*% en ****. Ce vieillissement est lié à l'allongement de l'espérance de vie et à l'arrivée à l'âge de la retraite des baby-boomers : * facteurs favorisant le nombre de consommateurs potentiels pour les implants et prothèses dentaires. Pour autant, les populations plus jeunes peuvent également présenter des ...

2.4 Une forte demande liée à la Covid-19

Explosion de la demande mondiale des tests de dépistage à la Covid-**

Les tests de dépistage à la Covid-** ont été l'enjeu principal du marché des diagnostics in-vitro ces dernières années. En effet, leur demande a évidemment fortement augmenté avec la crise sanitaire.

Le graphique suivant montre l'évolution du nombre de tests de dépistage à la Covid-** (***).

Tests de dépistage à la Covid-** France, ****-****, en millions d'unités Source: ****

se décompose en antigéniques et PCR

Le graphique suivant montre cette évolution en représentant le taux de tests antigéniques par classe d'âge. On observe donc que si le test antigénique a vu son utilisation croître fortement à partir de la seconde moitié de l'année ****, son utilisation reste plus répandue chez les catégories de population les plus jeunes (***).

Proportion de tests antigéniques parmi le total des tests PCR et antigéniques par classe d'âge France, ****-****, en % Source: ****

3.1 Un marché national en consolidation

Alors que le DIV intervient dans près de **% des décisions médicales, son poids dans le marché de la santé reste mineur, puisqu'il ne représente pas plus de *% du chiffre d'affaires des industries de santé (***).

Nombre de laboratoires

Le rapport de branche de la filière de l'I+C témoigne de cette baisse du nombre de laboratoires employant au moins un salarié. Depuis ** ans, la profession s'est restructurée. Face aux enjeux de maîtrise des coûts imposés par les pouvoirs publics, la biologie médicale s'est rationalisée. Aujourd'hui, le paysage est composé de structures multi-sites, qui résultent des nombreuses fusions de laboratoires du secteur privé.

Évolution du nombre de laboratoires (***) employant au moins un salarié France, **** - ****, en unité Source: ****

Les principaux groupes de laboratoires et leur structure D'après un article du site viedebio.com publié en juillet ****, en France, actuellement, trois acteurs, à savoir Biogroup, Cerba et Inovie, détiennent **% de la part de marché. Les laboratoires généralistes tels que Synlab, Unilabs et Eurofins suivent ensuite, avec des activités de santé humaine ne représentant qu'une partie de leur chiffre d'affaires.

Classement des principaux groupes de laboratoires ...

3.2 La fabrication des réactifs au coeur du marché du diagnostic in vitro

Le marché français des DIV est dominé par le sous-segment des réactifs, qui constituent **% des ventes sur le marché, les **% restant correspondant à la vente d'instruments, hors autotests commercialisés auprès du grand public. Ces réactifs sont principalement destinés au diagnostic des allergies, aux dosages de la glycémie, du cholésterol, et comprennent également les produits permettant de déterminer les groupes sanguins ou encore la détection de virus ou d'anomalies génétiques. [***]

Au sein des fabricants, on distingue deux catégories principales d'acteurs : les gros industriels de la santé, plus ou moins spécialisés, parmi lesquels Abbott, Siemens Healthcare, bioMérieux ou encore Becton Dickinson; face à eux, de petits acteurs en développement spécialisés dans les biotechnologies (***). 

On distingue plusieurs étapes de production des dispositifs médicaux de DIV, résumées par le fabricant de réactifs français Indicia : 

Le fabricant réalise en premier lieu une formulation qui correspond au dosage et au mélange des matières premières nécessaires à la préparation du produit, et qui sont accompagnés de tests physico-chimiques; La formulation est suivie de l'étape de répartition (***), lors de ...

3.3 Distribution des dispositifs de DIV : des risques financiers portés par les fournisseurs

Le marché des dispositifs de DIV a récemment vu une évolution majeure dans la relation entre le fournisseur de produits et les laboratoires. En effet, celle-ci était historiquement construite sur le principe classique de commande/facturation des unités de réactifs au fournisseur, et s'est transformée au profit de la facturation d'un prix fixe et global par résultat "patient", ce qui a conduit à un transfert des risques vers le fournisseur, ce dernier étant obligé d'avancer financièrement l'ensemble des équipements et n'étant rétribué qu'une fois le patient facturé par le laboratoire. De manière générale, le fabricant de ces produits dispose d'un centre de distribution parallèlement à ces centres de R&D et de production. Pour autant, certaines entreprises sont spécialisées dans la distribution de matériels de laboratoire et d'instruments scientifiques, telles Thermo Fisher Scientific ou Diasys distribution France.

L'essor de la médecine personnalisée et de l'utilisation des autotests fait de plus en plus peser les grandes surfaces et les pharmacies et parapharmacies dans ces circuits de distribution. Les principaux clients des fabricants de diagnostic in vitro restent aujourd'hui les laboratoires de biologie médicale, les laboratoires hospitaliers ...

4.1 L'offre de diagnostics in vitro, selon la pathologie

Aujourd’hui, le segment prometteur des autotests, comme pour le contrôle du diabète, se développe très fortement tout comme les tests rapides et délocalisés, profitant de la généralisation de la pratique de la médecine ambulatoire. Des instruments et des consommables spécifiques existent pour les différents types de diagnostics : Immunochimie (***).

Le points de repère - numéro ** (***) présente les dépenses de biologie médicale selon la pathologie.

Près de ** % des dépenses des laboratoires étaient des dépenses plutôt généralistes qui ne sont pas liées à une pathologie particulière. Ce sont des soins courants, des traitements antalgiques, des hospitalisations ponctuelles, etc. Pour le reste des dépenses, ce sont les maladies cardioneurovasculaires et les cancers qui sont les postes les plus importants avec respectivement *,* % et *,* % des dépenses totales.

Ces observations sont logiques étant donné que le cœur de l'activité est l'établissement de diagnostics. Il est donc normal que la majorité des analyses ne soient pas attachés à une pathologie particulière. 

La pandémie de Covid-** a vu le développement récent d'une nouvelle offre de tests de dépistage ...

4.2 Répartition des dépenses de biologie médicale selon la pathologie : une offre de diagnostics

L’industrie française du Diagnostic In Vitro, de ses startups aux groupes mondiaux, a tous les atouts pour constituer une filière performante au service de la santé publique. Dopée par les progrès technologiques, scientifiques, biologiques et la transformation digitale, l’innovation en diagnostic s’est particulièrement accélérée ces dernières années, et la crise sanitaire de la COVID-** a révélé le rôle et l’importance du Diagnostic in vitro pour une prise en charge optimisée des patients et le déploiement de mesures sanitaires appropriées.

L'édition **** des résultats des comptes de la santé (***) rapporte l'évolution de l'indice de prix dans la consommation de soins et biens médicaux pour les laboratoires d'analyses, notamment les DIV. 

Évolution annuelle de l'indice de prix de la CSBM pour les laboratoires d'analyses France, ****-****, indice *** en **** et % Source: ****

Cet indice est donc en baisse constante depuis plus de ** ans, la restructuration du secteur et les politiques d'harmonisation de l'offre à l'échelle européenne sont des facteurs qui peuvent expliquer cette baisse. Cette baisse est aussi un facteur explicatif de la baisse du reste à charge des ménages ...

5.1 Un marché national soumis à une régulation européenne en pleine évolution

Pour pouvoir être commercialisés au sein de l'Union Européenne (***) **/**/CE, établie afin de protéger la sécurité et la santé des utilisateurs [***].

Cette Directive est actuellement progressivement remplacée par le Règlement DIV ****/***, entré en vigueur le ** mai ****. Les fabricants disposent d'une période de transition de * ans pour modifier leur processus de fabrication et leur documentation technique pour répondre aux nouvelles exigences du Règlement. Ce nouveau règlement inclut, entre autres, un nouveau système de classification basé sur une matrice de classification des risques, une meilleure traçabilité des appareils par la chaîne d'approvisionnement et une surveillance plus exigeante de la documentation technique [***].

En France, l'administration en charge de la surveillance de ce marché est l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (***).

6. Segmentation

• Roche Groupe
• Diagast
• Abbott Groupe
• Danaher
• Thermo Fisher Diagnostics
• Sebia
• BioMerieux Groupe
• Diagnostica Stago
• Biosynex
• Diagnostic Medical System DMS Groupe
• A Menarini Diagnostics France
• Abbott Rapid Diagnostics
• Acobiom
• Ademtech
• Agro Bio
• Amplitech
• Apoh Technologies
• Beckman Coulter France
• Bio Libre
• Bio Rad France
• Bio Techne
• Biocentric
• Biocytex
• Biogen France
• Biomerieux
• Biosynex
• C4Diagnostics
• Centre Européen De Biotechnologie
• Cepheid Europe
• Cepheid Hbdc
• Cerba
• Cerba Xpert
• Cezanne
• Chromagar
• Cisbio Bioassays
• Diaclone
• Diagam France
• Diagast
• Diagnostica Stago
• Diamed France
• Diasorin
• Disposable Lab
• E Phy Science
• Elitech Clinical Systems (Seppim)
• Elitech Group
• Eppendorf France
• Erba Diagnostics France
• Euralam
• Eurobio Scientific
• Eurogentec France (Sté Europeenne De Biotechnologie En Abrege Eurogentec France)
• Euroimmun France
• Euromedex France
• Fisher Scientific
• Fujirebio France
• Genewave
• Genomic Vision
• Grifols France
• Hemocue France
• Hologic France
• Hyphen Biomed
• Ilsa
• Immucor France
• Innopsys
• Integragen
• Keyoflab
• Medical Instruments Corporation France
• Medimark Europe
• Menarini France
• Millipore
• Mindray Médical France
• Mp Biomedicals
• Myriad Genetics
• Pall Genedisc Technologies
• Pathoquest
• Perkinelmer
• Sebia
• Sfri
• Sgs Idea Lab
• Shionogi
• Siemens Healthcare
• Sigma Aldrich Chimie
• Sobioda
• Sps Pharma Services
• Sté Biolabo
• Svar Life Science
• Sysmex France
• Texcell
• Theradiag
• Thermo Electron Led
• Thermo Fisher Diagnostics
• Werfen