1.1 Présentation et définition du marché du diagnostic in vitro

Le diagnostic in vitro (en anglais, in-vitro diagnostic ou IVD) regroupe toutes les techniques, tous les appareils ou les dispositifs utilisés sur des échantillons en tissus ou des liquides biologiques humains ou animaux dans un but de diagnostic des pathologies au sein des laboratoires médicaux. Le diagnostic in vitro diffère donc du diagnostic in vivo, qui est lui pratiqué sur des organismes vivants directement et non sur des échantillons provenant de ceux-ci.

Le règlement 2017/746 de l'Union Européenne définit comme instrument de diagnostic in vitro (DIV) « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques ».

Les principaux clients des fabricants de diagnostic in vitro sont les laboratoires de biologie médicale et les laboratories hospitaliers.

Le marché mondial du diagnostic in vitro est en croissance et devrait le rester les années à venir. Le marché de la ventes d'instrument de DIV est largement dominé par les Etats Unis.

Le marché français est le deuxième marché européen. S'il affichait une croissance modérée jusqu'en 2019 après notamment une période de consolidation et de concentration du secteur à travers de nombreux rachats et fusions entre laboratoires, l'année 2020 a vu une croissance importante du marché avec l'explosion de la demande de tests de dépistage à la Covid-19.

1.2 Un marché mondial en pleine croissance

Le marché mondial du diagnostic in vitro est en pleine croissance. En effet, le marché représentait en **** aujourd'hui plus de ** milliards de dollars à l'échelle mondiale. Cette croissance devrait se poursuivre lors des années futures, notamment du fait des changements structurels que connaissent les paramètres sociodémographiques comme ...

1.3 Un marché français important

Le marché européen des diagnostics in vitro est en pleine croissance depuis ****. En effet, si la valeur de ce marché à l'échelle européenne était de près de **,* milliards d'euros, elle s'élevait à près de **,* milliards d'euros en ****, avec une croissance continue sur la période (***). Cette croissance ...

1.4 La crise de la COVID-19 accélère la consommation des diagnostics in vitro

Les tests PCR répondent à la définition des diagnostics in vitro. Les laboratoires d'analyse ont été au cœur de la pandémie mondiale. Ces derniers ont pu bénéficier de la continuité de l'activité même pendant le confinement mais également de l'augmentation de la demande en tests ...

2.1 Les dépenses de santé dans l'UE

L'Europe présente un panorama plutôt large de laboratoires de biologie médicale. Il existe de nombreuses différences entre les pays. Ces différences se reflètent dans les systèmes de santé et les divergences dans les dépenses de santé par pays européen.

Un article de EM ...

2.2 Les laboratoires de biologie médicale dans la consommation de soins et biens médicaux

Chaque année, l'Institut d'Informations et de Conjonctures professionnelles (***) et les données de la DREES permettent d'obtenir l'évolution de la consommation de soins et de biens médicaux en France.

Évolution de la consommation de soins et biens médicaux France, ****-****, milliards d'euros Source: ****

Répartition de ...

2.3 L'évolution démographique et les transformations des modes de consommation

L'activité du marché des DIV est largement influencée par la situation démographique du pays concerné. Plus la part du nombre de personnes âgées est grande, plus le risque de pathologie est fort. On compte parmi ces maladies qui se développent avec l'âge les maladies cardio vasculaires, ...

2.4 Une forte demande liée à la Covid-19

Explosion de la demande mondiale des tests de dépistage à la Covid-**

Les tests de dépistage à la Covid-** ont été l'enjeu principal du marché des diagnostics in-vitro ces dernières années. En effet, leur demande a évidemment fortement augmenté avec la crise sanitaire.

Le graphique suivant montre l'évolution ...

3.1 Un marché national en consolidation

Alors que le DIV intervient dans près de **% des décisions médicales, son poids dans le marché de la santé reste mineur, puisqu'il ne représente pas plus de *% du chiffre d'affaires des industries de santé (***).

Nombre de laboratoires

Le rapport de branche de la filière de l'I+C ...

3.2 La fabrication des réactifs au coeur du marché du diagnostic in vitro

Le marché français des DIV est dominé par le sous-segment des réactifs, qui constituent **% des ventes sur le marché, les **% restant correspondant à la vente d'instruments, hors autotests commercialisés auprès du grand public. Ces réactifs sont principalement destinés au diagnostic des allergies, aux dosages de la ...

3.3 Distribution des dispositifs de DIV : des risques financiers portés par les fournisseurs

Le marché des dispositifs de DIV a récemment vu une évolution majeure dans la relation entre le fournisseur de produits et les laboratoires. En effet, celle-ci était historiquement construite sur le principe classique de commande/facturation des unités de réactifs au fournisseur, et s'est transformée au profit ...

4.1 L'offre de diagnostics in vitro, selon la pathologie

Aujourd’hui, le segment prometteur des autotests, comme pour le contrôle du diabète, se développe très fortement tout comme les tests rapides et délocalisés, profitant de la généralisation de la pratique de la médecine ambulatoire. Des instruments et des consommables spécifiques ...

4.2 Répartition des dépenses de biologie médicale selon la pathologie : une offre de diagnostics

L’industrie française du Diagnostic In Vitro, de ses startups aux groupes mondiaux, a tous les atouts pour constituer une filière performante au service de la santé publique. Dopée par les progrès technologiques, scientifiques, biologiques et la transformation digitale, l’innovation en diagnostic s’est particulièrement ...

5.1 Un marché national soumis à une régulation européenne en pleine évolution

Pour pouvoir être commercialisés au sein de l'Union Européenne (***).

Cette Directive est actuellement progressivement remplacée par le Règlement DIV ****/***, entré en vigueur le ** mai ****. Les fabricants disposent d'une période de transition de * ans pour modifier leur processus de fabrication et leur documentation technique pour répondre ...