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SINTESI DEL MERCATO

1.1 Presentazione generale e definizione

L’ ANSM definisce un dispositivo medico (MD) come "uno strumento, apparecchio, apparecchiatura, attrezzatura o software destinati dal suo fabbricante ad essere utilizzati nell'uomo per scopi quali la diagnosi, la prevenzione, il controllo, il trattamento, l'attenuazione di malattie o lesioni".

Fonte: Qualitiso - Lavorazione Businesscoot

Il schematico presentata da Qualitiso, riassume in modo esaustivo la definizione di DM secondo la Direttiva Europea 93/42/CEE.

Il mercato dei dispositivi medici è il seguente strettamente controllato dalla normativa europea e francese. I vari prodotti sono suddivisi in 4 classi a seconda del loro livello di pericolosità (livello dei rischi potenziali tenendo conto della vulnerabilità del corpo umano):

  • Classe I: basso rischio;
  • Classe II-a : rischi medi ;
  • Classe II-b: alto rischio;
  • Classe III: rischi critici.

I DM sono un categoria eterogenea con una moltitudine di prodotti ( tra 800.000 e 2.000.000.000.000.000.000 di riferimenti in Francia secondo HA la salute ). I diversi prodotti possono quindi essere segmentati secondo il loro uso come segue ( Finanziamenti di Uzès ) :

  • DM per uso individuale (apparecchiature ospedaliere, apparecchi per anestesia e respiratori, ecc;)
  • Apparecchiature (impianti non attivi, apparecchi dentali....) ;
  • Diagnosi in vitro (test di gravidanza, glucometri.....) ;
  • E-Health (Monitoraggio in tempo reale dei parametri fisiologici a casa).

 

ANALISI DELLA DOMANDA

STRUTTURA DEL MERCATO

ANALISI DELL'OFFERTA

NORME E REGOLAMENTI

POSIZIONAMENTO DEGLI ATTORI

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