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RESUMEN DEL MERCADO

1.1 Presentación general y definición

L’ ANSM define un dispositivo médico (MD) como "un instrumento, aparato, equipo o programa informático destinado por su fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o mitigación de enfermedades o lesiones".

Fuente: Qualitiso - Businesscoot processing

El esquema presentado por Qualitiso, resume exhaustivamente la definición de DM según la Directiva Europea 93/42/CEE.

El mercado de productos sanitarios es el siguiente estrictamente controlado por las normas europeas y francesas. Los diferentes productos se dividen en 4 clases según su nivel de peligrosidad (nivel de riesgos potenciales teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano):

  • Clase I: de bajo riesgo;
  • Clase II-a: riesgos medios;
  • Clase II-b: de alto riesgo;
  • Clase III: riesgos críticos.

Los marcos alemanes son un categoría heterogénea con una multitud de productos ( entre 800.000 y 2.000.000.000.000 de referencias en Francia según TIENE Salud ). Por lo tanto, los diferentes productos pueden segmentarse en función de su uso de la siguiente manera ( Financière d'Uzès ) :

  • DM para uso individual (equipos hospitalarios, aparatos respiratorios y anestésicos, etc.);
  • Equipo (implantes no activos, equipo dental...) ;
  • Diagnóstico in vitro (pruebas de embarazo, medidores de glucosa...);
  • E-Health (Monitoreo en tiempo real de parámetros fisiológicos en el hogar).

 

ANÁLISIS DE LA DEMANDA

ESTRUCTURA DEL MERCADO

ANÁLISIS DE LA OFERTA

NORMAS Y REGLAMENTOS

POSICIONAMIENTO DE LOS ACTORES

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