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SYNTHÈSE DU MARCHÉ

1.1 Définition et périmètre d'étude

Le diagnostic in vitro (en anglais, in-vitro diagnostic ou IVD) comprend toutes les techniques, appareils ou dispositifs utilisés sur des échantillons de tissus humains ou animaux ou des fluides biologiques dans le but de diagnostiquer des maladies dans les laboratoires médicaux. Le diagnostic in vitro est donc différent du diagnostic in vivo, qui est effectué directement sur des organismes vivants, et non sur des échantillons de ceux-ci. Plus précisément, le marché du diagnostic in vitro peut être segmenté en fonction du produit (instruments, réactifs et services), de la technologie (immuno-essais, hématologie, chimie clinique, etc.), de l'application (maladies infectieuses, oncologie, cardiologie, etc.), de l'utilisation finale (hôpitaux, laboratoires, soins à domicile, etc.) et des perspectives régionales.

Le marché mondial du diagnostic in vitro a été évalué à 83,4 milliards de dollars en 2020, et il devrait croître à un TCAC de 4,5% au cours de la période 2021-2027.

Le marché italien du diagnostic in vitro est composé de plusieurs entreprises moyennes qui rencontrent quelques difficultés dans l'application d'une nouvelle réglementation émise par les autorités de l'Union européenne. Selon cette mise à niveau, le marché comprendra également, à partir de 2022, tous les produits liés au microscopique, et qui sont considérés comme pertinents surtout pour le domaine biologique. Cependant, le secteur italien, composé à 90% de PME, représente 15% du chiffre d'affaires total estimé pour la région de l'UE élargie.

Naturellement, la pression sur les budgets de santé et la centralisation croissante des processus d'achat public (plus de 70% du total) engendrent des incertitudes et des complications pour les producteurs locaux. Mais, d'un autre côté, le diagnostic in vitro est le protagoniste absolu en matière d'innovation dans le secteur des soins de santé. En effet, 60 % des activités de développement dans ce secteur sont liées au DIV, et la demande accrue provient surtout des cliniciens qui, face aux nouvelles options de traitement, visent à personnaliser de plus en plus les thérapies, et des autorités sanitaires qui s'efforcent de contrôler l'augmentation des dépenses en identifiant mieux les patients qui répondront de manière optimale au traitement.

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RÈGLEMENTATION

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