Il mercato della diagnostica in vitro - Italia (2024)

1.2 Mercato mondiale

Nel **** il mercato mondiale della diagnostica in vitro (***) pari al *.*% in virtù del quale il mercato mondiale potrebbe raggiungere a fine periodo un valore complessivo superiore ai *** miliardi di dollari.  Mercato della diagnostica in vitro (***) Mondo, ****-****, in miliardi di dollari FortuneBusinessInsights Per quanto riguarda il mercato europeo, nel **** questo ha raggiunto un valore pari a **.** miliardi di dollari. Anche nel contesto europeo è prevista una crescita del comparto nel prossimo futuro, sebbene ad un ritmo inferiore a quello previsto per il mercato mondiale. Per il periodo ****-**** è previsto un tasso di crescita annuale composto (***) pari al *.*% in virtù del quale il mercato europeo della diagnostica in vitro potrebbe raggiungere un valore pari a **.** miliardi di dollari. 

Mercato della diagnostica in vitro (***) Europa, ****-****, in miliardi di dollari ResearchandMarkets  

1.3 Mercato italiano

Per quanto riguarda il mercato italiano della diagnostica in vitro, nel **** questo ha raggiunto un valore totale pari a *.** miliardi di dollari. Per il periodo ****-**** è prevista una crescita del comparto, con un tasso di crescita annuale composto (***) stimato al *.*%. Nel **** il mercato italianodella diagnostica in vitro viene stimato a *.** miliardi di dollari. 

Mercato della diagnostica in vitro (***) Italia, ****-****, in miliardi di dollari Insights***

Nel **** la diagnostica in vitro rappresenta il *.*% del mercato del più generale mercato dei dispositivi medici. In cima alla classifica si posizionano il comparto biomedicale (***). Questi tre comparti da solo raccolgono insieme il **.*% del mercato. 

Settore di dispositivi medici per grandezza Italia, ****,percentuale Fonte: Confindustria   

Per quanto riguarda la spesa pubblica rilevata per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, tra il **** e il **** si registra un forte incremento. Nel periodo analizzato il valore della spesa è passato da ***.* a ***.* milioni di euro, pari ad una crescita del ***.*%. Lo scoppio della pandemia nel **** ha contribuito in maniera decisiva all'incremento della spesa: tra il **** e il **** questa è cresciuta del ***.*%. 

Spesa rilevata per dispositivi medico-diagnostici in vitro Italia, ****-****, in milioni di euro MinisterodellaSalute  

1.4 Impatto del Covid

La crescita del mercato italiano è stata causata esclusivamente dalla pandemia di Covid e agli strumenti per la sua diagnosi. Se si dovessero escludere questi dispositivi, il mercato italiano avrebbe subito una flessione del -*.*% . 

Crescita mercato italiano tra il **** e il **** con e senza strumenti diagnosi Covid Italia, ****-****, percentuale Medtech

In particolare ci sono settori che sono diminuiti fino al **%, come quello dei test urinari. I test urinari hanno appunto subito la perdita maggiore, seguiti da marcatori tumorali, -**.**%, test per disturbi autoimmuni,- **.**%, e chimica clinica, -**.**%. 

Settori che hanno subito più danni durante la pandemia di Covid Italia, ****, percentuale Medtech

1.5 Import - Export

Al fine di analizzare i flussi commerciali in entrata e in uscita dall'Italia relativi al comparto della diagnostica in vitro vengono analizzati i prodotti sotto il Codice HS **** "Reattivi per diagnostica o da laboratorio su qualsiasi supporto, reattivi per diagnostica o da laboratorio preparati, anche presentati su supporto, anche presentati in forma di kit". 

La posizione commerciale dell'Italia rientra nella categoria di importatore netto. Infatti, tra il **** e il **** l'indice di copertura delle esportazioni, determinato dal rapporto tra esportazioni e importazioni moltiplicato per ***, risulta costantemente inferiore al ***% oscillando tra il **.*% e il **.*%. Per quanto riguarda le esportazioni, nel periodo analizzato queste sono passate da ***.* milioni di dollari a ***.* milioni di dollari (***). 

Import - export prodotti sotto Codice HS **** "Reattivi per diagnostica o da laboratorio su qualsiasi supporto, reattivi per diagnostica o da laboratorio preparati, anche presentati su supporto, anche presentati in forma di kit" Italia, ****-****, in milioni di dollari e % Uncomtrade

Per quanto riguarda le esportazioni la Germania è il principale partner commerciale dell'Italia raccogliendo da sola il **.*% del valore totale. Seguono Spagna (***).  Principali paesi di destinazione dell'export di prodotti sotto Codice HS "Reattivi per diagnostica o da laboratorio su qualsiasi supporto, reattivi per diagnostica o da laboratorio preparati, anche presentati ...

2.1 Spesa sanitaria in Italia e Europa

Nel **** la spesa media dei paesi membri dell'Unione Europea è stata pari al **.*% del PIL. In particolare, i valori più alti si registrano in Germania, Francia e Austria, con quote di spesa pari rispettivamente al **.*%, al **.*% e al **.*% del PIL. La spesa italiana in rapporto al PIL risulta inferiore alla media europea e nel **** si attesta al *.*%.  Spesa Sanitaria dei Paesi UE Europa, ****, in % del PIL dei paesi Eurostat Riguardo la sanità pubblica, lo stato italiano nel **** ha speso ***.*** milioni di euro per la sanità pubblica. Questo valore è ***.*** milioni di euro per il ****, ***.*** milioni per il **** e ***.*** milioni per l'anno ****. L'emergenza epidemiologica COVID-** aveva portato tale livello, per il ****, a ***.*** milioni, mentre  per il **** il finanziamento del SSN è risultato pari a ***.*** milioni. Tra il **** e il **** si prevede una crescita del finanziamento del Sistema Sanitario Nazionale pari all'**.*%. 

Spesa SSN Italia ****-**** miliardi di euro Fonte: Camera 

In Italia la sanità pubblica si affianca alla sanità privata. Del *.*% del PIL utilizzato per la spesa in sanità, si stima che nel ****, quando si è speso l'*.*% del PIL in sanità, il *.*% proveniva da fonti pubbliche mentre il *.*% da fonti private.  

Spesa pubblica vs privata per sanità Italia, ****, percentuale Santagostino

Nel **** è stata di ****.* euro per ...

2.2 Cambiamenti demografici

L'attività del mercato IVD è largamente influenzato dalla situazione demografica del paese interessato. Maggiore è il numero di persone anziane, maggiore è il rischio di malattie. Tra le malattie che si sviluppano con l'età ci sono le malattie cardiovascolari, le malattie neurodegenerative e anche i tumori. 

L' Italia è preoccupata da questa tendenza, poiché secondo Istat in Italia, la percentuale di persone con più di ** anni è aumentata .Nel ***** la quota di individui con ** anni o più è pari al **.*% della popolazione totale.

Da circa ** anni l’Italia sta affrontando un ricambio naturale negativo, alla base della riduzione della popolazione, nonostante la parziale contropartita di dinamiche migratorie con l’estero di segno positivo. Gli scenari previsti di nascite e decessi sono collegati a tale processo, misurando la tendenza a registrare annualmente saldi negativi per il movimento naturale della popolazione. Neanche negli scenari di natalità e mortalità più favorevoli il numero proiettato di nascite arriverebbe a compensare quello dei decessi. 

Evoluzione Popolazione di ** anni e più, percentuale sul totale della popolazione Italia, **** - ****, in percentuale Fonte : ISTAT

Tra le malattie più comuni nella popolazione italiana anziana sono l'ipertensione e l'artrosi e malattie cardiache, rilevabili tramite alcuni test in vitro. 

Malattie più diffuse in Italia, per classe di età Italia, ...

2.3 Italiani e prevenzione

Gli italiani si informano sempre più sulla salute e la prevenzione e molti lo fanno on line. Nel **** l’** per cento degli italiani si è informato su salute e prevenzione, in crescita rispetto al ** per cento del **** e al ** per cento del ****.  

Percentuale di italiani che fa prevenzione Italia, ****-****, percentuale Fonte: HealthDesk

Il ** per cento si rivolge al medico generico ed è in crescita negli ultimi due anni la quota di chi si rivolge a uno specialista (***). Il farmacista conferma questa percezione: il ** per cento concorda su un incremento di valore del ruolo della farmacia durante il periodo pandemico [***].

Dove gli italiani ricercano informazioni mediche Italia, ****, percentuale HealthDesk

Infine secondo una ricerca di Euromedia Research, gli esami medici preventivi più effettuati dagli italiani sono esami generali, **.*%, esami per gli occhi, **.*%, esami specifici a seconda del genere, es. esami ginecologici, **.*% .  

Esami preventivi effettuati volontariamente dagli italiani Italia, ****, percentuale Fonte Euromedia

2.4 Distribuzione geografica della domanda

Per analizzare la distribuzione geografica della domanda di strumenti di diagnostica in vitro viene analizzata la spesa pubblica pro capite in dispositivi medici in ciascuna regione italiana.

Nel **** il Friuli Venezia Giulia e il Trentino Alto Adige presentano i valori di spesa pubblica pro capite in dispositivi medici più alta della penisola pari rispettivamente a ***.* euro e ***.* euro. Seguono Umbri e Toscana dova la spesa media pro capite è stata pari a ***.* euro e ***.* euro. I valori più bassi si registrano invece in Lombardia, Lazio e Calabria, con valori pari rispettivamente a **.* euro, **.* euro e **.* euro. 

3.1 Catena del valore

La catena del valore per il mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro può essere strutturata in diverse fasi fondamentali, che abbracciano dall'ideazione e sviluppo del prodotto fino alla sua commercializzazione e utilizzo. Ecco una possibile articolazione:

Ricerca e Sviluppo (***): Identificazione del bisogno: comprendere le necessità cliniche non soddisfatte o i miglioramenti possibili agli attuali dispositivi diagnostici. Concezione e design: ideazione di nuovi dispositivi o miglioramenti di quelli esistenti basati su innovazioni scientifiche e tecnologiche. Prototipazione e valutazione preclinica: sviluppo di prototipi e loro valutazione attraverso studi preclinici per determinare sicurezza ed efficacia. Approvazione regolatoria: Documentazione e sottomissione: preparazione e invio di tutta la documentazione necessaria agli enti regolatori per ottenere le autorizzazioni alla vendita. Valutazione da parte degli enti regolatori: revisione della documentazione da parte degli enti regolatori per assicurare che il prodotto soddisfi tutti gli standard richiesti. Produzione: Sviluppo del processo produttivo: definizione e ottimizzazione dei processi di produzione per garantire efficienza, qualità e conformità. Produzione di massa: fabbricazione dei dispositivi secondo gli standard di qualità e le regolamentazioni applicabili. Marketing e vendite: Strategia di mercato: sviluppo di strategie di marketing basate su analisi di mercato, segmentazione e posizionamento del prodotto. Promozione e distribuzione: attività promozionali per aumentare la consapevolezza ...

3.2 Panoramica della produzione

Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale **,* miliardi di euro tra export e mercato interno e conta *.*** aziende, che occupano ***.*** dipendenti. Si tratta di un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi (***)

Sono *.*** le imprese di produzione che, insieme alle *.*** di distribuzione e alle *** di servizi producono o distribuiscono i dispositivi medici nel nostro Paese. Per quanto riguarda la distribuzione delle imprese attive nel comparto della diagnostica in vitro per tipologia, nel **** l'**.*% delle imprese sono di medie-grandi dimensioni, il *.*% sono PMI mentre il *.*% sono start-up innovative. 

Imprese produzione dispositivi medici per tipologia Italia, ****, percentuale Confindustria 

Con migliaia di imprese afferenti a ** comparti principali, il settore presenta una elevata differenziazione di mercato e di prodotto, fondamentali per lo sviluppo della Sanità e dell’economia italiana.

In particolare, le imprese di dispositivi medici per la diagnosi in vitro sono in crescita, tra il **** e il **** la popolazione di imprese è cresciuta del **.*%, passando *** nel **** a *** nel ****. Tuttavia, tra il **** e il **** si evidenzia una contrazione del numero di imprese pari al *.*%. 

Imprese produzione dispositivi diagnostici IVD Italia, ****-****, unità Confidustria 

Riguardo l'intero settore dei dispositivi medici,  nel **** I’occupazione ...

3.3 Distribuzione

I dispositivi IVD vengono normalmente utilizzati in ospedali, laboratori di analisi mediche e alcune tipologie possono essere acquistate dal cliente direttamente in farmacia. 

OSPEDALI 

Il numero ufficiale d'istituti ospedalieri in Italia era di *** nel ****, numero in costante diminuzione nei dieci anni precedenti: tra il **** e il **** si registra un calo pari al **.*%. 

Evoluzione Numero di Ospedali in Italia Italia, **** - ****, in numero di ospedali Fonte : OECD

LABORATORI ANALISI MEDICHE

I laboratori di analisi mediche (***) sono in forte crescita. Tra il **** e il **** il numero totale di imprese è passato da *.*** a ****, pari ad una crescita del *.*%. Ancora più sostenuta è la crescita del numero di addetti nel comparto: tra il **** e il **** questi sono cresciuti del **.*%.

Italia, ****-****, unità Istat 

FARMACIE

Per quanto riguarda il comparto delle farmacie, tra il **** e il **** si registra un incremento del numero di imprese. Nel periodo analizzato il numero totale di imprese è cresciuto del *.*%, passando da **.*** nel **** a **.*** nel ****. 

Numero di farmacie private in Italia e addetti al settore Italia, ****-****, unità Fonte : Istat

3.4 I principali produttori

Di seguito viene proposto un elenco dei principali produttori italiani di dispositivo medico-diagnostici in vitro: 

Diasorin s.p.a:  è un'azienda globale nel settore delle biotecnologie che si specializza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di test diagnostici in vitro destinati alla diagnostica di laboratorio. Fondata nel ****, la società ha la sua sede principale a Saluggia, in Italia, e rappresenta una delle realtà più importanti nel panorama internazionale della diagnostica medica. L'azienda offre un'ampia gamma di prodotti che coprono diversi settori, inclusi test per la diagnostica delle malattie infettive, test endocrinologici, test per la determinazione di marcatori tumorali, test per la diagnosi di malattie autoimmuni e per la gestione delle malattie metaboliche. Con una forte enfasi sulla ricerca e lo sviluppo, DiaSorin mira a fornire soluzioni innovative che rispondano alle esigenze in continua evoluzione del mercato della diagnostica. Attraverso la sua rete di filiali e distributori, l'azienda ha una presenza significativa in oltre ** paesi in tutto il mondo, confermandosi come uno dei leader nel campo dei test diagnostici in vitro.

Instrumentation Laboratory s.p.a:  è un'azienda leader nel campo della diagnostica in vitro, specializzata nella produzione e commercializzazione di strumenti e reagenti per l'analisi emostatica e di gas ematici. Fondata nel **** a Lexington, ...

4.1 Tipologia dell'offerta

Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (***) è un qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita.

Gli IVD, ai fini della valutazione della conformità, sono classificati in quattro categorie basate sulla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e sul rischio per la salute pubblica e/o per il trattamento del paziente, nel caso di errore nella prestazione a cui sono destinati.

Gli IVD vengono classificati in base al rischio associato al tipo di analisi effettuata e al tipo di reagenti utilizzati per effettuarla:

Dispositivi medico-diagnostici in vitro compresi nell’allegato II lista A del Decreto Legislativo n. ***/****: alto rischio individuale e per la salute pubblica; Dispositivi medico-diagnostici in vitro compresi nell’allegato II lista B del Decreto Legislativo n. ***/****: alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica; Dispositivi per test autodiagnostici: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante per essere usato a domicilio da profani, persone non ...

4.2 I prezzi

Il prezzo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro può variare notevolmente a seconda di diversi fattori, tra cui:

Tipo di dispositivo: Esistono diversi tipi di dispositivi diagnostici, come kit per test di laboratorio, strumenti analitici, reagenti e consumabili. Ogni categoria ha un range di prezzi specifico. Complessità e tecnologia impiegata: Dispositivi che utilizzano tecnologie più avanzate o che sono in grado di fornire risultati più rapidi e accurati tendono ad avere prezzi più elevati. Volume di acquisto: L'acquisto in grandi quantità può influenzare il prezzo, con possibili sconti per acquisti all'ingrosso. Mercato e regione: Il prezzo può variare a seconda del mercato di destinazione e delle regolamentazioni locali. In alcuni paesi, i costi possono essere influenzati da tasse, dazi doganali e altri oneri. Fornitore: I prezzi possono differire anche in base al produttore e al fornitore, a seconda della loro politica di prezzatura, della qualità dei prodotti e del livello di servizio offerto. Per quanto riguarda la produzione dei dispositivi medio-diagnostici in vitro, tra il **** e il **** l'indice dei prezzi alla produzione per la fabbricazione di strumenti e forniture mediche mostra un aumento pari a *.* punti, pari ad un incremento medio dei costi di produzione del *.*%. In particolare, mentre tra il **** e ...

4.3 Startup

Il settore degli IVD è molto innovativo, in cui vengono spesi milioni di euro per la ricerca. Il mondo delle start up si sposa con questo settore e le innovazioni riguardano principalmente nuovi dispositivi per analisi. 

Diadem s.r.l è una start up che ha ricevuto *.* milioni di euro dalla Banca Europea degli investimenti per il loro prodotto. Diadem ha creato il primo test ematico che predice la probabile progressione del morbo di Alzheimer con fino a sei anni di anticipo rispetto ai sintomi definitivi, dispositivo dotato del marchio CE-IVD. La Diadem, che ha sede nelle vicinanze di Milano, è stata fondata nel **** come spin-out dell’Università di Brescia con il supporto del Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca. È considerata una delle piccole e medie imprese italiane più promettenti nel campo delle biotecnologie.

AlzoSure® Predict è un test del sangue non invasivo basato su biomarcatori in grado di individuare, con fino a sei anni di anticipo rispetto alla comparsa dei sintomi definitivi e con un elevato grado di accuratezza, se le persone ultracinquantenni con sintomi di disturbi cognitivi svilupperanno o meno il morbo di Alzheimer. La sua utilità è confermata dai dati clinici raccolti mediante un ampio studio longitudinale grazie al quale AlzoSure® ...

5.1 Regolamento

Il ** maggio **** è entrato in vigore il Regolamento UE n. ****/*** sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (***), che sostituisce la dalla Direttiva **/**/CE.

L’IVDR ha introdotto un nuovo sistema di classificazione degli IVD, che sostituisce quello basato su “liste” della Direttiva **/**/CE. Gli IVD sono infatti classificati secondo specifiche regole, in base alla loro destinazione d’uso e al loro potenziale rischio. L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole per l’inserimento in esse di ciascun IVD (***). 

La classificazione di un dispositivo è in primo luogo responsabilità del fabbricante. Se l’ON non è d’accordo con la classificazione del fabbricante, la questione viene sottoposta all’autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante (***). Possono intervenire due autorità competenti se il fabbricante e l’ON hanno sede in paesi diversi e rispondono quindi a diverse autorità competenti

L’IVDR ha cambiato in modo significativo la procedura di rilascio della marcatura CE degli IVD, definita come “valutazione della conformità”. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve completare la valutazione di conformità del dispositivo, necessaria per ottenere la marcatura CE.

All’aumentare della classe di rischio, aumenta la complessità dei requisiti ...

6.1 Segmentazione

• Diasorin s.p.a
• Instrumentation Laboratory s.p.a
• A. Menarini Diagnostics s.r.l
• Ortho-Clinical Diagnostics Italy s.r.l
• Cepheid s.r.l
• DIESSE Diagnostica Senese s.p.a
• D.I.D Diagnostic International Distribution s.p.a
• Euroimmun Italia s.r.l